POSIZIONE DELLA SOCIETA' SCIENTIFICA GITMO - GRUPPO ITALIANO

TRAPIANTI DI MIDOLLO OSSEO, DI  CELLULE STAMINALI

EMOPOIETICHE E TERAPIA CELLULARE- SULLA DONAZIONE E

RACCOLTA DI SANGUE CORDONALE

Alla luce del completamento del quadro normativo che disciplina il

settore delle cellule staminali  da sangue cordonale, che vede

l’istituzione di una rete nazionale di banche di sangue cordonale (ITCBN

– Decreto Ministeriale 18 novembre 2009), la definizione dei requisiti

minimi delle banche che afferiscono a tale rete (Accordo Stato Regione

del 29 ottobre, 2009), la definizione delle tipologie di conservazione

consentite nel nostro Paese (Decreto Ministeriale 18 novembre, 2009), la

nuova procedura di esportazione del sangue cordonale presso banche

estere (Accordo Stato Regione del 29  aprile 2010),  e il finanziamento

della rete delle banche pubbliche

il GITMO (Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, Cellule

Staminali Emopoietiche e Terapia  Cellulare) con la presente nota

ribadisce  l’importanza assistenziale di promuovere la donazione

solidaristica del sangue cordonale per un accesso equo che garantisca a

tutti la possibilità di cura con cellule staminali cordonali e la non utilità

della conservazione autologa, al di fuori delle indicazioni cliniche

previste dalla normativa, come da  evidenze scientifiche consolidate.

Il GITMO ritiene opportuno ribadire che la posizione assunta scaturisce

da una serie di  osservazioni, che coinvolgono sia aspetti etici/ sociali,

che aspetti più prettamente scientifici, di seguito riportati:

Aspetti etici e sociali:

la promozione della raccolta allogenica è fondamentale al fine di

costituire un inventario di unità di sangue cordonale, che possa

soddisfare il fabbisogno trapiantologico nazionale ed internazionale. In

parte questo obiettivo è stato realizzato, grazie all’istituzione della rete

italiana delle banche pubbliche di sangue cordonale, che attualmente

dispone di oltre 20.000 campioni utilizzabili a scopo trapiantologico.

Dal febbraio 2007, la creazione di uno sportello unico per la ricerca di

cellule staminali emopoietiche da donatore adulto e da sangue

cordonale, affidato al Registro Nazionale Donatori di Midollo Osseo

(IBMDR – Italian Bone Marrow Donor Registry)  ha  permesso alla rete

italiana di collocarsi ai primi posti nel panorama internazionale, avendo

contribuito a realizzare oltre 900 trapianti in tutto il mondo. La stessa

rete trapiantologica italiana ha mostrato in questi ultimi anni un

interesse sempre crescente nei confronti di questa fonte alternativa di

cellule staminali, come ben si evidenzia dal fatto che  i trapianti

effettuati con il sangue cordonale hanno rappresentato, nel 2009, il 17%

di tutti i trapianti effettuati da donatore non familiare (dati IBMDR), dati

del tutto sovrapponibili a quelli presenti nella letteratura internazionale.

La promozione della raccolta autologa, promossa da banche estere, fa

leva sulla spinta emotiva di voler  garantire ai propri figli una ipotetica

possibilità terapeutica per una altrettanto ipotetica patologia, senza

però fornire le prove su cui si fonda la medicina basata sull’evidenza.

Aspetti di accreditamento qualità e sicurezza:

non vi è evidenza che le strutture private implicate nella conservazione

autologa del sangue cordonale si attengano a standard internazionali di

qualità per la raccolta, il processamento e il bancaggio delle cellule

cordonali per ipotizzare l’utilizzo di una unità di sangue cordonale ad uso

trapianto per un paziente affetto da leucemia o linfoma;    pertanto le

Unità qui depositate non potranno  mai essere utilizzate dai Centri

Trapianto per il trapianto di CSE.

•  Aspetti clinici e pre-clinici:

i)  il sangue cordonale rappresenta  una delle possibili fonti di

cellule staminali che possono essere utilizzate in alternativa al

midollo osseo per il trapianto.  Attualmente circa il 2-3% delle

unità di sangue cordonale conservate nelle banche pubbliche

sono state utilizzate a scopo di  trapianto e questa percentuale

apparentemente piccola ha permesso l’esecuzione di circa il

20% dei trapianti effettuati nel mondo. Questi  dati depongono

per una prevedibile espansione delle sue applicazioni cliniche in

futuro;

ii)  non esistono dati univoci sulla probablilità di impiegare il sangue

placentare conservato per uso autologo nello stesso paziente; si

stima che questa incidenza vari da 1/1000 a più di 1/200000.

Inoltre, qualora si identificassero in futuro procedure di

trapianto autologo realmente efficaci, la grande maggioranza

(>97%) di coloro che hanno donato presso le banche pubbliche

potrebbero ritrovare la propria unità di sangue cordonale ancora

disponibile. In caso di tumori ematologici (leucemie, linfomi)

cellule tumorali possono comunque essere presenti nel sangue

cordonale bancato.

iii)  la possibilità di poter curare  con il sangue cordonale autologo

malattie degenerative, nell’ambito della cosidetta “medicina

rigenerativa” (infarto del miocardio, sclerosi laterale

amiotrofica, morbo di Parkinson…) è al momento priva di

evidenze scientifiche.

POSIZIONE DELLA SOCIETA' SCIENTIFICA GITMO - GRUPPO ITALIANO

TRAPIANTI DI MIDOLLO OSSEO, DI  CELLULE STAMINALI

EMOPOIETICHE E TERAPIA CELLULARE- SULLA DONAZIONE E

RACCOLTA DI SANGUE CORDONALE

Alla luce del completamento del quadro normativo che disciplina il settore delle cellule staminali da sangue cordonale, che vede l’istituzione di una rete nazionale di banche di sangue cordonale (ITCBN – Decreto Ministeriale 18 novembre 2009), la definizione dei requisiti minimi delle banche che afferiscono a tale rete (Accordo Stato Regione del 29 ottobre, 2009), la definizione delle tipologie di conservazione consentite nel nostro Paese (Decreto Ministeriale 18 novembre, 2009), la nuova procedura di esportazione del sangue cordonale presso banche estere (Accordo Stato Regione del 29  aprile 2010),  e il finanziamento della rete delle banche pubbliche

il GITMO (Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, Cellule Staminali Emopoietiche e Terapia  Cellulare) con la presente nota ribadisce  l’importanza assistenziale di promuovere la donazione solidaristica del sangue cordonale per un accesso equo che garantisca a tutti la possibilità di cura con cellule staminali cordonali e la non utilità della conservazione autologa, al di fuori delle indicazioni cliniche previste dalla normativa, come da  evidenze scientifiche consolidate.

Il GITMO ritiene opportuno ribadire che la posizione assunta scaturisce da una serie di  osservazioni, che coinvolgono sia aspetti etici/ sociali, che aspetti più prettamente scientifici, di seguito riportati:

Aspetti etici e sociali:

la promozione della raccolta allogenica è fondamentale al fine di costituire un inventario di unità di sangue cordonale, che possa soddisfare il fabbisogno trapiantologico nazionale ed internazionale. In parte questo obiettivo è stato realizzato, grazie all’istituzione della rete italiana delle banche pubbliche di sangue cordonale, che attualmente dispone di oltre 20.000 campioni utilizzabili a scopo trapiantologico.

Dal febbraio 2007, la creazione di uno sportello unico per la ricerca di cellule staminali emopoietiche da donatore adulto e da sangue cordonale, affidato al Registro Nazionale Donatori di Midollo Osseo (IBMDR – Italian Bone Marrow Donor Registry)  ha  permesso alla rete italiana di collocarsi ai primi posti nel panorama internazionale, avendo contribuito a realizzare oltre 900 trapianti in tutto il mondo. La stessa rete trapiantologica italiana ha mostrato in questi ultimi anni un interesse sempre crescente nei confronti di questa fonte alternativa di cellule staminali, come ben si evidenzia dal fatto che  i trapianti

effettuati con il sangue cordonale hanno rappresentato, nel 2009, il 17% di tutti i trapianti effettuati da donatore non familiare (dati IBMDR), dati del tutto sovrapponibili a quelli presenti nella letteratura internazionale. La promozione della raccolta autologa, promossa da banche estere, fa leva sulla spinta emotiva di voler  garantire ai propri figli una ipotetica possibilità terapeutica per una altrettanto ipotetica patologia, senza però fornire le prove su cui si fonda la medicina basata sull’evidenza.

Aspetti di accreditamento qualità e sicurezza: non vi è evidenza che le strutture private implicate nella conservazione autologa del sangue cordonale si attengano a standard internazionali di qualità per la raccolta, il processamento e il bancaggio delle cellule cordonali per ipotizzare l’utilizzo di una unità di sangue cordonale ad uso trapianto per un paziente affetto da leucemia o linfoma;    pertanto le Unità qui depositate non potranno  mai essere utilizzate dai Centri Trapianto per il trapianto di CSE.

Aspetti clinici e pre-clinici: